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技術(shù)文章

  • 2021

    11-23

    全塑復(fù)合軟管密封性要求及試驗(yàn)方法

    藥用全塑復(fù)合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放，其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎到藥品質(zhì)量。目前復(fù)合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)新版藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測(cè)項(xiàng)目主要包括耐壓強(qiáng)度檢測(cè)、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強(qiáng)度檢測(cè)、拉伸強(qiáng)度檢測(cè)、管身熱合強(qiáng)度檢測(cè)、密封性能檢測(cè)、阻隔性能檢測(cè)等多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。為便于包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對(duì)于質(zhì)量檢測(cè)的要求，濟(jì)南普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結(jié)合“普創(chuàng)包裝安全檢測(cè)中心"的實(shí)際檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)以及相應(yīng)檢測(cè)儀器介紹如下：一、軟膏管耐壓強(qiáng)度的測(cè)試...

  • 2021

    11-22

    密封測(cè)試儀的使用方法和注意事項(xiàng)

    密封試驗(yàn)儀又可稱(chēng)為包裝泄漏檢測(cè)儀、密封性檢測(cè)儀。設(shè)備專(zhuān)業(yè)適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車(chē)、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗(yàn)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測(cè)試。設(shè)備名稱(chēng)：密封試驗(yàn)儀英文名：LeakTester設(shè)備用途：密封儀適用于食品，制藥，日化等行業(yè)包裝件的密封試驗(yàn)，通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)要求提供科學(xué)的依據(jù)。亦可進(jìn)行包裝封口質(zhì)量分析。GB/T15171、ASTMD3078采用美國(guó)...

  • 2021

    11-20

    你知道扭矩力測(cè)試儀的使用操作嗎

    瓶類(lèi)包裝是食品、藥品、日化等行業(yè)常用的包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線(xiàn)或在線(xiàn)重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一，扭矩值是否合適，對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸、以及最終的消費(fèi)都具有很大的影響。瓶蓋的扭矩檢測(cè)一般選用扭矩儀來(lái)完成測(cè)試。扭矩測(cè)試儀的使用流程(1)打開(kāi)扭矩儀電源開(kāi)關(guān)，設(shè)置試驗(yàn)?zāi)Ｊ郊敖y(tǒng)計(jì)數(shù)量等參數(shù)信息。在此以測(cè)試瓶蓋開(kāi)啟扭矩為例，儀器試驗(yàn)?zāi)Ｊ竭x擇“開(kāi)啟扭矩”。(2)將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下調(diào)節(jié)好狀態(tài)的測(cè)試樣品，放在儀器夾具上，夾緊。部分試樣裝夾情況(3)將手放在瓶蓋處，擰...

  • 2021

    11-16

    關(guān)于藥品包裝檢測(cè)，都有哪些項(xiàng)目呢？

    醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品包裝檢測(cè)，通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測(cè)方法。那么，你知道藥品包裝檢測(cè)形式都有哪些嗎？藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等等。匯總我國(guó)及國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)藥品包裝檢測(cè)及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。藥品包裝檢測(cè)主要指通過(guò)檢測(cè)儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(cè)(氣體透過(guò)量測(cè)試與水蒸氣透過(guò)量測(cè)試)等。1、阻隔性能阻隔...

  • 2021

    11-13

    預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針簡(jiǎn)介

    本標(biāo)準(zhǔn)適用于組合在預(yù)灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針?！就庥^(guān)】取本品適量，在自然光線(xiàn)明亮處，正視目測(cè)。注射針針管應(yīng)清潔、無(wú)雜物，針管應(yīng)平直。針尖必須無(wú)毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，針管表面應(yīng)無(wú)微滴形成。注射針與針座的連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜?！緞傂浴咳∨c玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器（能通過(guò)施力推桿最大至60N的力，施力推桿的下端由一個(gè)互成60℃夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀...

  • 2021

    11-3

    微泄露無(wú)損泄漏測(cè)試孔~激光鉆孔( CCIT )

    為了進(jìn)行泄漏測(cè)試孔系統(tǒng)驗(yàn)證，在玻璃和聚合物樣品瓶/安齲中激光打微孔?？梢詣?chuàng)建一系列孔尺寸，以復(fù)制小瓶中的缺陷，以便在校準(zhǔn)泄漏檢測(cè)誤備時(shí)使用。根據(jù)樣品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包裝也可以進(jìn)行激光鉆孔。泄漏A試或容器密閉完整性測(cè)試(CCIT)是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無(wú)菌屏隍的分析方法?？赡軙?huì)越過(guò)容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)(USP)。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無(wú)菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的...

  • 2021

    11-1

    包裝密封完整性檢漏的方法

    《美國(guó)藥典1207.1》沒(méi)有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測(cè)試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸引的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測(cè)試方法選擇。通常在一個(gè)產(chǎn)品生命周期中嗎多種測(cè)試方法會(huì)被采用。包裝測(cè)試方法選擇和完整性考虜因素會(huì)在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測(cè)中被談及。其它的泄漏測(cè)試方法選擇標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)被廣泛討論。測(cè)試的屬性和大致功能可在《1207.2〉《包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中查詢(xún)，以便于方法的選擇。1、包裝內(nèi)容物對(duì)于泄漏測(cè)賦方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有...

  • 2021

    10-30

    一次性醫(yī)療導(dǎo)管導(dǎo)絲的滑動(dòng)性能測(cè)試解說(shuō)

    摘要：一次性醫(yī)療導(dǎo)管導(dǎo)絲在臨床上被廣泛使用。為降低導(dǎo)管導(dǎo)絲進(jìn)入體內(nèi)時(shí)的摩擦力、降低患者痛苦，通常會(huì)在導(dǎo)管表面做涂層處理，增加表面的滑爽性能。涂層處理后的導(dǎo)管表面摩擦力是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，則需要企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的性能測(cè)試。測(cè)試方法與試驗(yàn)儀器目前，醫(yī)用導(dǎo)管的滑動(dòng)性能測(cè)試可選用符合《YY/T1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀窐?biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)試；而一次性親水涂層導(dǎo)絲檢測(cè)可參考標(biāo)準(zhǔn)《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲》中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，親...

  • 2021

    10-29

    《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

    一、為什么要堅(jiān)持推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作？答：隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，過(guò)去的藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)，其中屬于...

  • 2021

    10-22

    泡罩包裝用硬片的檢測(cè)指標(biāo)

    泡罩包裝的主要包裝對(duì)象是固體藥品，包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕狻⑺?、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝后會(huì)導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC...
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