外科植入物金屬接骨螺釘
旋動扭矩試驗(yàn)方法
Implants for surgery—Test method for driving torque of metallic bone screws

前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1——2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTM F 543—2013附錄A2《醫(yī)用金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗(yàn)方法》編制。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/sC 1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心.創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(有限)公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張述、李文嬌、王祚夔、陳長勝、王劍。

 外科植入物金屬接骨螺釘
旋動扭矩試驗(yàn)方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)用于測量金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋入旋出標(biāo)準(zhǔn)材料時所需的扭矩。使用本標(biāo)準(zhǔn)所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時所需的旋動扭矩并沒有直接聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)的用途僅是確認(rèn)被測產(chǎn)品的一致性。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修)適用于本文件。
JJG269扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)檢定規(guī)程
3設(shè)備
3.1試驗(yàn)裝置
如圖1所示的裝置可適用于旋入旋出扭矩試驗(yàn)。試驗(yàn)裝置應(yīng)能與符合ASTM F 1839材料的試驗(yàn)塊、試驗(yàn)塊夾具、鉆套和描述的鉆套夾持工裝相配合。試驗(yàn)裝置應(yīng)具有足夠的剛度使得在試驗(yàn)加載條件下不發(fā)生偏轉(zhuǎn)或變形。

3.2扭矩傳感器
能將施加的扭矩轉(zhuǎn)變成可連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗(yàn)中所用到的量程范圍內(nèi)進(jìn)行標(biāo)定,包
YY /T 1506—2016
括順時針與逆時針方向。
3.3 扭轉(zhuǎn)角傳感器
能將扭轉(zhuǎn)角度轉(zhuǎn)變成可連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗(yàn)中所用到的量程范圍內(nèi)根據(jù)JJG 269進(jìn)行標(biāo)定,包括順時針與逆時針方向,精度士0.3°。
3.4數(shù)據(jù)記錄設(shè)備
數(shù)據(jù)記錄設(shè)備應(yīng)可以連續(xù)記錄扭矩與旋轉(zhuǎn)角度﹐扭矩以牛頓·米(N· m)為單位,旋轉(zhuǎn)角以度(°)為單位。扭矩分辨力應(yīng)達(dá)到最大所測扭矩的10%。角位移標(biāo)尺應(yīng)有足夠的靈敏度﹐可以記錄、顯示至少4圈數(shù)據(jù)。
3.5鉆套
鉆套與試驗(yàn)裝置配合使用并可以替換,使用符合ASTM F 1839的材料制作。鉆套應(yīng)有足夠的長度和剛度,以保證樣品垂直旋入試驗(yàn)塊。鉆套的內(nèi)徑尺寸應(yīng)可以保證試樣在其外徑和鉆套內(nèi)徑之間受到最小的摩擦阻力。磨損的鉆套不可重復(fù)使用。

3.6試驗(yàn)塊夾具
可與試驗(yàn)裝置配合使用的夾鉗或固定裝置。夾具應(yīng)能保持試驗(yàn)塊中預(yù)鉆的導(dǎo)向孔與試驗(yàn)樣品共線。夾具在夾持或試驗(yàn)過程中避免使試驗(yàn)塊變形。
3.7試驗(yàn)樣品
試驗(yàn)樣品應(yīng)采用終產(chǎn)品,其長度足以穿透鉆套和試驗(yàn)塊。3.8試驗(yàn)塊
試驗(yàn)塊應(yīng)選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。在此試驗(yàn)中使用者可以自選合適的泡沫密度,更多信息可參見ASTM F 1839的8.6.2。根據(jù)3.9中描述的導(dǎo)向孔的要求,試驗(yàn)塊表面的最小尺寸應(yīng)大于螺釘直徑的10倍。試驗(yàn)塊上下表面應(yīng)平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm)以保證當(dāng)其固定在夾具中時其上表面與螺釘中心線垂直。試驗(yàn)塊應(yīng)為方形或其他能夠確保在夾持或試驗(yàn)過程中試驗(yàn)塊無相對運(yùn)動和變形的形狀。試驗(yàn)塊厚度應(yīng)不小于4.8 mm。
3.9試驗(yàn)塊中的導(dǎo)向孔
旋入和旋出試驗(yàn)前試驗(yàn)塊中應(yīng)預(yù)鉆導(dǎo)向孔。導(dǎo)向孔尺寸應(yīng)由待測螺釘?shù)闹圃焐桃?guī)定。如果由螺釘制造商規(guī)定,試驗(yàn)前應(yīng)使用規(guī)定尺寸的絲錐對導(dǎo)向孔進(jìn)行攻絲。導(dǎo)向孔應(yīng)垂直于試驗(yàn)塊表面鉆取﹐且應(yīng)保證孔是直的,不可出現(xiàn)錐形、喇叭口,水桶形等情形。如果試驗(yàn)塊表面有多個導(dǎo)向孔,各個孔應(yīng)距試驗(yàn)塊邊緣足夠遠(yuǎn)以保證試驗(yàn)不會導(dǎo)致試驗(yàn)塊邊緣變形。間距應(yīng)至少為螺釘直徑的5倍。當(dāng)試驗(yàn)塊安裝到試驗(yàn)裝置(見圖1)后,導(dǎo)向孔,螺釘﹑螺釘驅(qū)動工裝應(yīng)在同一軸線上。
4試驗(yàn)樣品
應(yīng)根據(jù)ASTM E122從每批或過程量中隨機(jī)選擇代表性樣品。
5試驗(yàn)步驟
旋入扭矩和旋出扭矩---將試樣安裝于如圖1所示的試驗(yàn)裝置內(nèi),使用尺寸適當(dāng)?shù)呐涮坠ぞ邔?/p>

品旋入試驗(yàn)塊,使用扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)按照3 r/min 的速度施加扭矩于螺釘頭部。旋入扭矩是樣品旋轉(zhuǎn)最初4圈所記錄的最大扭矩。反向旋轉(zhuǎn)螺釘測量旋出扭矩,旋出扭矩是從試驗(yàn)塊中旋轉(zhuǎn)4圈所記錄的最大扭矩(N · m)。旋入和旋出過程中始終施加不大于11.17 N的軸向載荷,以保證驅(qū)動工裝在螺釘頭內(nèi)。如果使用更大的軸向載荷,報告中應(yīng)記錄所用的軸向載荷。使用適合的方法測量軸向載荷。
6報告
報告應(yīng)包含每件試樣的以下內(nèi)容(報告中所有數(shù)值均采用國際單位SI):
a)螺釘信息----螺釘所符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)編號。如果不符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)提供
螺釘頭部形式.螺紋形式,最大直徑/底徑、螺距、螺釘全長、釘頭和桿部(螺釘除去頭部沒有螺紋的部分)長度以及螺釘類型;
b）螺釘?shù)幕瘜W(xué)成分;
c）表面處理形式;d)旋入扭矩:
1)所需的軸向載荷﹔
2)旋入深度(可以通過計算或測量獲得);
3)導(dǎo)向孔是否攻絲的規(guī)定,若攻絲,報告中應(yīng)包括絲錐尺寸、絲錐直徑和攻絲深度﹔4)旋人速度(如果不符合第5章的規(guī)定)﹔
e)旋出扭矩:
1)所需的軸向力﹔
2)旋出速度(如果不符合第5章的規(guī)定)﹔
f)試驗(yàn)塊材料的描述:ASTM F 1839中的等級,鉆套材料若不符合ASTM F 1839的規(guī)定﹐應(yīng)在
報告中體現(xiàn):
1)商品名﹔2)成分;3）密度;4)拉伸強(qiáng)度﹔5)壓縮強(qiáng)度;6)剪切強(qiáng)度。